物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体 ，操作性也比较强 ，但在实际工作中 ，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题 ，供大家讨论。
对“一物一码”的理解
GMP第112条规定 ，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识 ，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定 ，企业的物料应当有编号（或代码） ，并制定编制编号（或代码）的操作规程 ，确保编号（或代码）的唯一性。
依据上述规定 ，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码 ，并要确保代码的唯一性。为了保证做到代码的“唯一性” ，一种物料只能赋一个代码 ，不允许出现一物多码现象。
何谓“一物” ？品种名称、规格、质量标准均一致却产自不同厂家的原辅料 ，是否可以视为“一物” ？笔者认为 ，编制物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错 ，并便于追溯 ，而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码 ，将不利于产品质量追溯。
有鉴于此 ，对于来自不同厂家、名称与规格等相同的物料 ，仍然建议使用不同的物料代码。也可以在通过基本码后缀区分码。比如某企业生产的克霉唑制剂 ，其原料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑原料药赋基本码Y001 ，又根据生产厂家的不同 ，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，分别指代3个企业的产品。
此外 ，同一企业的产品 ，包装规格不一 ，同样需要后缀识别码予以区分。对一物一码中“一物”的理解 ，显然不能仅仅理解为同一品名的物料。名称虽同 ，生产厂家不同 ，便不能视为“一物”。
复验期之误
目前 ，在不少药品生产企业 ，仍然存在对复验期的理解偏差 ，以至出现标签标识上种种标示之误。一是不分品规 ，均标注复验期。其实 ，对已经标注“有效期”的原辅料 ，除了个别特殊品种 ，可以不再标注复验期。二是实施统一的复验期。将各种物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的制定 ，同样需要不断积累稳定性考察数据。应根据不同物料的特点 ，制定不同的复验期。三是频繁复验。有的企业对超过两年或3年的物料 ，每隔3～6个月复验一次。这样做 ，显然也是缺乏科学依据的。正确的做法 ，应该是稳定性考察积累数据 ，加上通过相关科学文献支撑 ，合理确定复验间隔。
另外 ，有的企业对复验期的确定“计算错误”。比如 ，有的企业规定 ，物料复验期定为两年 ，却是从进货入库开始计算。有的物料在购进入库之前 ，已经在流通环节“转悠”一年多。复验时间必须从产品出厂之日计算 ，否则复验期的确定就失去了意义。
部分企业机械地严格执行“复验期”。有的企业规定 ，物料复验仅限一次 ，复验合格后 ，继续使用一年后 ，不得继续使用。其实 ，有些物料（包括一些化工原料、包材）的质量比较稳定 ，存储时间的长短对产品质量的影响很小 ，完全可以延长使用周期。
能否混合投料 ？
那么 ，来自不同厂家的同品种原辅料 ，是否可以混合投料呢 ？
根据现行药品监管有关规定 ， 制剂生产过程中可以使用来自不同厂家的原辅料 ，但必须按要求做好相关的验证与补充申请或备案工作。GMP对原辅料的变更控制和产品质量回顾均有具体规定 ，相关规定不排除企业根据需要 ，新增制剂产品的原辅料供应商。
同一制剂品种使用的同一原料药 ，可以采购自不同的供应商。那么 ，是否意味着同一批号制剂投料过程中 ，可以使用不同厂家生产的同品种原辅料 ？对这个问题 ，GMP条款中没有具体规定。
笔者认为 ，GMP的基本原则是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。不同厂家生产的同品种原辅料 ，均经购进验收检测合格 ，从理论上讲不存在混淆、差错等问题 ，但也存在一个最大的风险 ，就是不利于产品质量问题的追溯。
制剂生产过程中 ，各种工艺参数的控制 ，各类操作规程的执行 ，各种风险因素的作用 ，都可能对最终产品质量带来影响。如果存在混合投料问题 ，一旦发生质量问题 ，调查认定就会比较困难。同时 ，从产品质量回顾的角度 ，混用不同厂家的原辅料 ，也是不可取的。即使同一厂家的原辅料 ，如果其批次不同 ，也应尽可能避免混合投料。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业兼并、重组的不断增加 ，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。不少原来的独立法人 ，被大公司收购兼并 ，不再单立门户。
公司重组以后 ，在物料管理方面也随之出现了一些新问题。比如 ，有的企业的物料均由集团总部负责采购 ，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合 ，部分物料由总部采购 ，部分由分公司自行进货。在仓储管理方面 ，也出现了不少帐物难以“同步”的现象。如果严格依据GMP要求 ，这些问题都属于“缺陷” ，但企业也有自身的辩解理由。
如何妥善解决此类问题 ？笔者提出以下思考：第一 ，无论是总部还是分公司 ，都应该建立严密的管理规程与操作规程。物料管理是GMP管理的核心之一 ，所有环节必须无缝对接 ，绝不能出现两头都管、两头都管不实的状况。第二 ，要明确责任主体。尽管有的分公司不是独立法人 ，但独立接受GMP认证检查 ，就必须符合GMP条款要求。从这个角度讲 ，分公司就是责任主体。第三 ，分公司必须保证能够随时接受各类数据可靠性检查。在检查过程中 ，分公司不能以数据（包括各类文件）由总部控制为由而无法提供。第四 ，分公司应该具有相对独立并且符合GMP要求的质量管理体系。（作者单位：江苏省南通市食品药品监管局）
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体 ，操作性也比较强 ，但在实际工作中 ，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题 ，供大家讨论。
对“一物一码”的理解
GMP第112条规定 ，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识 ，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定 ，企业的物料应当有编号（或代码） ，并制定编制编号（或代码）的操作规程 ，确保编号（或代码）的唯一性。
依据上述规定 ，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码 ，并要确保代码的唯一性。为了保证做到代码的“唯一性” ，一种物料只能赋一个代码 ，不允许出现一物多码现象。
何谓“一物” ？品种名称、规格、质量标准均一致却产自不同厂家的原辅料 ，是否可以视为“一物” ？笔者认为 ，编制物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错 ，并便于追溯 ，而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码 ，将不利于产品质量追溯。
有鉴于此 ，对于来自不同厂家、名称与规格等相同的物料 ，仍然建议使用不同的物料代码。也可以在通过基本码后缀区分码。比如某企业生产的克霉唑制剂 ，其原料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑原料药赋基本码Y001 ，又根据生产厂家的不同 ，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，分别指代3个企业的产品。
此外 ，同一企业的产品 ，包装规格不一 ，同样需要后缀识别码予以区分。对一物一码中“一物”的理解 ，显然不能仅仅理解为同一品名的物料。名称虽同 ，生产厂家不同 ，便不能视为“一物”。
复验期之误
目前 ，在不少药品生产企业 ，仍然存在对复验期的理解偏差 ，以至出现标签标识上种种标示之误。一是不分品规 ，均标注复验期。其实 ，对已经标注“有效期”的原辅料 ，除了个别特殊品种 ，可以不再标注复验期。二是实施统一的复验期。将各种物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的制定 ，同样需要不断积累稳定性考察数据。应根据不同物料的特点 ，制定不同的复验期。三是频繁复验。有的企业对超过两年或3年的物料 ，每隔3～6个月复验一次。这样做 ，显然也是缺乏科学依据的。正确的做法 ，应该是稳定性考察积累数据 ，加上通过相关科学文献支撑 ，合理确定复验间隔。
另外 ，有的企业对复验期的确定“计算错误”。比如 ，有的企业规定 ，物料复验期定为两年 ，却是从进货入库开始计算。有的物料在购进入库之前 ，已经在流通环节“转悠”一年多。复验时间必须从产品出厂之日计算 ，否则复验期的确定就失去了意义。
部分企业机械地严格执行“复验期”。有的企业规定 ，物料复验仅限一次 ，复验合格后 ，继续使用一年后 ，不得继续使用。其实 ，有些物料（包括一些化工原料、包材）的质量比较稳定 ，存储时间的长短对产品质量的影响很小 ，完全可以延长使用周期。
能否混合投料 ？
那么 ，来自不同厂家的同品种原辅料 ，是否可以混合投料呢 ？
根据现行药品监管有关规定 ， 制剂生产过程中可以使用来自不同厂家的原辅料 ，但必须按要求做好相关的验证与补充申请或备案工作。GMP对原辅料的变更控制和产品质量回顾均有具体规定 ，相关规定不排除企业根据需要 ，新增制剂产品的原辅料供应商。
同一制剂品种使用的同一原料药 ，可以采购自不同的供应商。那么 ，是否意味着同一批号制剂投料过程中 ，可以使用不同厂家生产的同品种原辅料 ？对这个问题 ，GMP条款中没有具体规定。
笔者认为 ，GMP的基本原则是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。不同厂家生产的同品种原辅料 ，均经购进验收检测合格 ，从理论上讲不存在混淆、差错等问题 ，但也存在一个最大的风险 ，就是不利于产品质量问题的追溯。
制剂生产过程中 ，各种工艺参数的控制 ，各类操作规程的执行 ，各种风险因素的作用 ，都可能对最终产品质量带来影响。如果存在混合投料问题 ，一旦发生质量问题 ，调查认定就会比较困难。同时 ，从产品质量回顾的角度 ，混用不同厂家的原辅料 ，也是不可取的。即使同一厂家的原辅料 ，如果其批次不同 ，也应尽可能避免混合投料。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业兼并、重组的不断增加 ，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。不少原来的独立法人 ，被大公司收购兼并 ，不再单立门户。
公司重组以后 ，在物料管理方面也随之出现了一些新问题。比如 ，有的企业的物料均由集团总部负责采购 ，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合 ，部分物料由总部采购 ，部分由分公司自行进货。在仓储管理方面 ，也出现了不少帐物难以“同步”的现象。如果严格依据GMP要求 ，这些问题都属于“缺陷” ，但企业也有自身的辩解理由。
如何妥善解决此类问题 ？笔者提出以下思考：第一 ，无论是总部还是分公司 ，都应该建立严密的管理规程与操作规程。物料管理是GMP管理的核心之一 ，所有环节必须无缝对接 ，绝不能出现两头都管、两头都管不实的状况。第二 ，要明确责任主体。尽管有的分公司不是独立法人 ，但独立接受GMP认证检查 ，就必须符合GMP条款要求。从这个角度讲 ，分公司就是责任主体。第三 ，分公司必须保证能够随时接受各类数据可靠性检查。在检查过程中 ，分公司不能以数据（包括各类文件）由总部控制为由而无法提供。第四 ，分公司应该具有相对独立并且符合GMP要求的质量管理体系。（作者单位：江苏省南通市食品药品监管局）