医疗器械飞检力度加大 ，2018年飞检100家的任务已完成过半 ，2019年起将加大力度 ，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家 。
近日 ，国家药监局的一位司长在公开场合表示 ，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够 ，未来要加大飞检力度 。明年起 ，飞检医械企业的数量要翻倍 。
该司长透露 ，2018年以来 ，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务 ，包括严防严管严控医疗器械安全风险、加强现场检查工作、抓好抽检和问题处置工作以及强化医疗器械监管法规建设等 。
尤其是在打击无证经营和经营使用无证医疗器械整治行动上 ，今年中专门的行动方案将无证生产列为重点对象 。一些生产企业 ，产品注册证还没下来就开工生产 ，无视安全生产规范 ，被停产整改 。
另外 ，该司长还提到 ，很多生产企业 ，多年不出问题 ，但是一换供应商就出问题被查 ，为省下采购钱 ，降低了产品质量 。由此提醒生产企业 ，要重视供应商以及采购环节 。
目前来看 ，自2018年1月份以来 ，国家药监局官网几乎每月都会有飞检的通报案件 ，通报数量基本上都保持在10件左右 。该司长透露 ，2018年对国内医疗器械企业的飞检数量是100家 ，目前已完成62家 ，其中12家停产整改 。对进口（代理）医疗器械企业飞检数量为26家 ，在医疗器械境外检查工作上 ，对该召回没召回的产品 ，将被列入飞检 ，发现一起 ，查处一起 。
另外一个重要看点是 ，今年6月25日至7月24日 ，司法部对现行《医疗器械监督管理条例》修正案公开征求意见 ，最新的消息是 ，国家药监局法制司相关人员表示 ，《医疗器械监督管理条例（修正案）》力争于2019年出台 。
《医疗器械监督管理条例》作为行业的母法 ，此次修正增加了12条 ，删除两条 ，修改39条 ，变动较大 。如此 ，则生产、经营、使用环节的监督管理办法或将联动修正 。
同时 ，有业内人士表示 ，此次《修正案》有在借鉴美国的经验 。
在美国国情中 ，50%以上是低风险 ，仅需一般管控的一类医疗器械 ，临床豁免数量为780种；40%的二类医疗器械 ，豁免数量为60多种；最需要做临床的高风险三类器械 ，仅占比7% 。
而中国三类医疗器械占比达到20%～30% ，所需临床试验较多 。因此 ，我们需要对医疗器械条例做修改 ，考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率 。
FDA值得借鉴：基于以患者为中心的原则 ，FDA缩短了其上市时间 ，但为了保证质量 ，其后续监管措施非常严格 。
该司长表示 ，据上述《修正案》 ，下一步将修订医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法 。
以及制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》 ，对违法企业 ，既处罚持证人 ，又出发代理人 。该办法已在国家药监局官网公布 。
医疗器械飞检力度加大 ，2018年飞检100家的任务已完成过半 ，2019年起将加大力度 ，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家 。
近日 ，国家药监局的一位司长在公开场合表示 ，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够 ，未来要加大飞检力度 。明年起 ，飞检医械企业的数量要翻倍 。
该司长透露 ，2018年以来 ，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务 ，包括严防严管严控医疗器械安全风险、加强现场检查工作、抓好抽检和问题处置工作以及强化医疗器械监管法规建设等 。
尤其是在打击无证经营和经营使用无证医疗器械整治行动上 ，今年中专门的行动方案将无证生产列为重点对象 。一些生产企业 ，产品注册证还没下来就开工生产 ，无视安全生产规范 ，被停产整改 。
另外 ，该司长还提到 ，很多生产企业 ，多年不出问题 ，但是一换供应商就出问题被查 ，为省下采购钱 ，降低了产品质量 。由此提醒生产企业 ，要重视供应商以及采购环节 。
目前来看 ，自2018年1月份以来 ，国家药监局官网几乎每月都会有飞检的通报案件 ，通报数量基本上都保持在10件左右 。该司长透露 ，2018年对国内医疗器械企业的飞检数量是100家 ，目前已完成62家 ，其中12家停产整改 。对进口（代理）医疗器械企业飞检数量为26家 ，在医疗器械境外检查工作上 ，对该召回没召回的产品 ，将被列入飞检 ，发现一起 ，查处一起 。
另外一个重要看点是 ，今年6月25日至7月24日 ，司法部对现行《医疗器械监督管理条例》修正案公开征求意见 ，最新的消息是 ，国家药监局法制司相关人员表示 ，《医疗器械监督管理条例（修正案）》力争于2019年出台 。
《医疗器械监督管理条例》作为行业的母法 ，此次修正增加了12条 ，删除两条 ，修改39条 ，变动较大 。如此 ，则生产、经营、使用环节的监督管理办法或将联动修正 。
同时 ，有业内人士表示 ，此次《修正案》有在借鉴美国的经验 。
在美国国情中 ，50%以上是低风险 ，仅需一般管控的一类医疗器械 ，临床豁免数量为780种；40%的二类医疗器械 ，豁免数量为60多种；最需要做临床的高风险三类器械 ，仅占比7% 。
而中国三类医疗器械占比达到20%～30% ，所需临床试验较多 。因此 ，我们需要对医疗器械条例做修改 ，考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率 。
FDA值得借鉴：基于以患者为中心的原则 ，FDA缩短了其上市时间 ，但为了保证质量 ，其后续监管措施非常严格 。
该司长表示 ，据上述《修正案》 ，下一步将修订医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法 。
以及制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》 ，对违法企业 ，既处罚持证人 ，又出发代理人 。该办法已在国家药监局官网公布 。